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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
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行業(yè)動態(tài)

GMP確認(rèn)與驗證體系

2023-10-23
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那確認(rèn)與驗證到底有多重要,讓制藥企業(yè)都這么重視,愿意花費那么大的成本去做呢?這就要從“確認(rèn)與驗證”的定義說起了。



“確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果?!?

確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

GMP確認(rèn)與驗證

驗證是證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

由此可知,確認(rèn)與驗證證明的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量所有關(guān)鍵硬件(廠房、設(shè)施、設(shè)備)和軟件(生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程(或方法)、系統(tǒng))可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。范圍極廣而直指核心,還有比這個更重要的嗎?

本文,我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn),將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡單分享給大家,供制藥同仁共同學(xué)習(xí),一起成長,同時歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

既然是體系,那就不是一個兩個的內(nèi)容,也不是分散不相關(guān)的拼湊組合,而是一種相關(guān)聯(lián)分層級的有機(jī)體系。形象的說,就像一座房子,而不僅僅是一堆的磚頭、木材和水泥。下面這座“房子”就是我總結(jié)出來的GMP“確認(rèn)與驗證”體系圖。


體系的要訣可以總結(jié)為“一個計劃、兩個層級、九大模塊、三類文件,持續(xù)運行”。接下來,讓我一一給大家介紹。


01
一個計劃——驗證總計劃



驗證總計劃是企業(yè)所有確認(rèn)和驗證工作的總體綱領(lǐng)性文件,涵蓋所有需要確認(rèn)和驗證的內(nèi)容,總結(jié)了企業(yè)確認(rèn)與驗證的整體策略、目的和方法,同時明確職責(zé)、時間框架等關(guān)鍵信息。


為了制定驗證總計劃,企業(yè)應(yīng)對所有的廠房、設(shè)施、設(shè)備、計算機(jī)化系統(tǒng),與生產(chǎn)、檢驗、貯存相關(guān)的規(guī)程和方法進(jìn)行評估,保證需要進(jìn)行確認(rèn)或驗證的內(nèi)容在,并且要能反映其確認(rèn)和驗證活動的狀態(tài)。同時驗證總計劃并非制定一次就可以長期使用的,而是應(yīng)該定期回顧,及時更新,確保驗證總計劃能夠持續(xù)滿足企業(yè)的需要。


02
兩個層級——首次確認(rèn)與驗證、再確認(rèn)與再驗證


GMP第一百四十四條:
“確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果?!?


由此可知,確認(rèn)和驗證工作并非做一次就可以一勞永逸,而是需要進(jìn)行維護(hù)驗證狀態(tài),進(jìn)行必要或定期的再確認(rèn)和再驗證。這就形成了首次確認(rèn)和驗證,再確認(rèn)與再驗證兩個層次。



首次確認(rèn)或驗證完成并通過后,還需要持續(xù)維護(hù)這種確認(rèn)或驗證狀態(tài)。通過定期進(jìn)行回顧和評估,一方面可以確認(rèn)狀態(tài)是否依然可接受,另一方面及時發(fā)現(xiàn)漸進(jìn)性的變化,并采取相應(yīng)的措施,必要時進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證,而對于關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程則應(yīng)制定周期性再驗證的計劃,以確保其狀態(tài)。
03
九大模塊


九大模塊分為確認(rèn)和驗證兩大部分,確認(rèn)按功能分為:

設(shè)計確認(rèn)DQ:目的是確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計方案是否符合預(yù)期目標(biāo)。所謂預(yù)期目標(biāo)說白了就是客戶的需求,也就是常說的URS。DQ是后面3個Q的前提,因為沒有設(shè)計,就建不好想要的廠房、配備不出想要的設(shè)施、做不好想要的設(shè)備。


安裝確認(rèn)IQ:目的是確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備建造或驗證是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。


運行確認(rèn)OQ:目的是確認(rèn)建好的廠房、安裝好的設(shè)施設(shè)備,是否能運行起來,運行的效果是否達(dá)到了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。


性能確認(rèn)PQ:目的在于確認(rèn)安裝好的設(shè)施、設(shè)備是否根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。


這四個Q也就是常說的4Q,貫穿著廠房、設(shè)施、設(shè)備的生命周期全過程。GMP指南(第二版)中這張圖就能很好地說明確認(rèn)與生命周期的對應(yīng)關(guān)系。

GMP確認(rèn)與驗證



驗證按目標(biāo)對象分為:

工藝驗證:針對生產(chǎn)工藝,驗證一個生產(chǎn)工藝按照已批準(zhǔn)的工藝參數(shù)可以持續(xù)穩(wěn)定運行并生產(chǎn)出滿足擬定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,通常采用擬定的商業(yè)批量,以至少連續(xù)3批成功批次進(jìn)行驗證。工藝驗證對于確認(rèn)生產(chǎn)工藝的有效性至關(guān)重要,同時它也是一項涉及多部門合作的系統(tǒng)工程。



清潔驗證:針對清潔方法或清潔規(guī)程,驗證與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔方法能夠有效清潔該設(shè)備,以確保產(chǎn)品不會受到來自于生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)的產(chǎn)品殘留、清潔劑以及微生物污染。

分析方法驗證:針對檢驗方法進(jìn)行,其在GMP中雖然只有寥寥數(shù)語,但并不能輕視它在“確認(rèn)與驗證”體系中的作用。只有經(jīng)過驗證或確認(rèn)的檢驗方法才能被認(rèn)為可以輸出準(zhǔn)確檢驗結(jié)果的方法,而無論在ICH Q2《分析方法驗證》,還是在中國藥典(2020版)的相關(guān)指導(dǎo)原則(《9099分析方法驗證指導(dǎo)原則》和《9101分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》)都對其進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定,可見其重要性和復(fù)雜性

計算機(jī)化系統(tǒng)驗證:針對計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行的驗證。計算機(jī)化系統(tǒng)是一個復(fù)雜的系統(tǒng),為了確認(rèn)其有效性,務(wù)必對其進(jìn)行驗證,而它的驗證又是另一個復(fù)雜的過程。
運輸確認(rèn):針對那些對運輸條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品,還需對其運輸條件是否符合批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)要求進(jìn)行確認(rèn)。話說GMP指南(第二版)將其放在驗證項下,而非確認(rèn),或許是應(yīng)為它是針對運輸條件這種無形之外吧。
04
三類文件


確認(rèn)與驗證不僅僅是做了各種確認(rèn)或驗證工作,更要做到有文件證明所作的工作達(dá)到了預(yù)期效果,因此文件在GMP“確認(rèn)與驗證”體系中占據(jù)著重要的位置。從類別上分,確認(rèn)與驗證的文件分為實施前的方案、實施中實時記錄數(shù)據(jù)的記錄、實施后的報告,其中方案和報告都需審核與批準(zhǔn),記錄需要審核。


確認(rèn)或驗證方案:明確了確認(rèn)或驗證的目的、范圍、原因、類型,概述了對象的信息,各部門的職責(zé),以及計劃,其中重點詳述了關(guān)鍵要素和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

記錄:基于不同的確認(rèn)或驗證,有著不同的記錄,其中比較有代表性的是工藝驗證的批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、以及批檢驗記錄。記錄文件需及時記錄實施過程中的數(shù)據(jù)和結(jié)果、出現(xiàn)的偏差或異常情況。



確認(rèn)或驗證報告:顧名思義,報告是確認(rèn)或驗證活動的總結(jié),其中需對結(jié)果進(jìn)行匯總,并給出相應(yīng)的結(jié)論,同時也需匯總評估實施確認(rèn)或驗證過程中偏差、異常的處理情況。
05
持續(xù)進(jìn)行


確認(rèn)與驗證不是一次性的行為,它貫穿著產(chǎn)品是整個生命周期。首次確認(rèn)或驗證結(jié)束,進(jìn)入了確認(rèn)和驗證狀態(tài)的維持狀態(tài),通過定期回顧和評估,確認(rèn)該狀態(tài)是否有效,是否需要進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。如此循環(huán)進(jìn)行,是的產(chǎn)品整個生命周期都能保持在被確認(rèn)或驗證的狀態(tài)之中,從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可控!

以上就是我總結(jié)的GMP“確認(rèn)與驗證”體系,“一個計劃、兩個層級、九大模塊、三類文件,持續(xù)運行”,希望能幫助大家更好地理解GMP中的確認(rèn)與驗證工作。



參考文獻(xiàn):


GMP(2010版)/第七章 確認(rèn)與驗證:共計12條


GMP附錄:確認(rèn)與驗證:共計54條


GMP附錄:計算機(jī)化系統(tǒng)/第四章 驗證:共計4條


藥品GMP指南(第二版)質(zhì)量管理體系/3.6確認(rèn)與驗證


ICH Q2《分析方法驗證》


中國藥典(2020版)“9099分析方法驗證指導(dǎo)原則”和“9101分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則”




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