1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)療器械。
2.根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
注：根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。
也就是說，醫(yī)用口罩均屬于二類醫(yī)療器械。
既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，同時(shí)一并提交按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。
口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，但需要臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。
1.挑選原料：PP無紡布、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。2.制片生產(chǎn)：PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機(jī)料架上，然后調(diào)試機(jī)器，進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。3.焊合成型：鼻梁條的位置處于口罩片上方，完成放置后，需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。4.內(nèi)包車間：成型的口罩需要進(jìn)行殺菌和消毒，再真空封裝。5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。國家強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級(jí)潔凈室，或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn)：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。
物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環(huán)境，直至所有工序全部完成。整個(gè)車間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢，運(yùn)輸距離越短越好。人員方面：?jiǎn)T工進(jìn)入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個(gè)潔凈車間，整個(gè)環(huán)節(jié)必須無塵化。
大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測(cè)達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用，醫(yī)用口罩凈化車間也不例外。
一般來說，檢測(cè)內(nèi)容有無塵化（檢測(cè)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器）；無菌化檢測(cè)；照明度檢測(cè)。
對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業(yè)自行購買設(shè)備進(jìn)行滅菌。
一是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質(zhì)，避免對(duì)人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會(huì)對(duì)熔噴布帶來影響，從而導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。
關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10μg/g。對(duì)于非滅菌口罩(普通級(jí))應(yīng)符合表1的要求。
|
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g
|
大腸桿菌
|
綠膿桿菌
|
金黃色葡萄球菌
|
溶血性鏈球菌
|
真菌
|
|
≤100
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
不得檢出
|
十萬級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。1.動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。2.靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。十萬級(jí)潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：2.帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng);3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。十萬級(jí)潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。四、人員進(jìn)出10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)操作程序建立10萬級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證潔凈區(qū)不受人員污染。車間10萬級(jí)潔凈區(qū)人員的進(jìn)出，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。3.1 凡進(jìn)出10萬級(jí)潔凈區(qū)的人員均應(yīng)對(duì)此操作程序負(fù)責(zé)。3.2 潔凈區(qū)班組長、現(xiàn)場(chǎng)品管員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉(zhuǎn)180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對(duì)門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉(zhuǎn)180度背對(duì)門外穿上。4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動(dòng)，磨擦，直至不感滑膩為止。4.6.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8～10cm處，烘手，至干為止。4.7 換潔凈內(nèi)衣褲。脫下工作服放入個(gè)人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個(gè)人編號(hào)的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進(jìn)褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動(dòng)，磨擦，直至不感滑膩為止。4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。4.8.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8～10cm處，烘手，至干為止。4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個(gè)人編號(hào)的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。4.10 手消毒。推門進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動(dòng)感應(yīng)噴霧器下方，噴霧消毒，摔動(dòng)雙手，讓乙醇揮干。4.11 進(jìn)入潔凈區(qū)。打開緩沖室門，進(jìn)入潔凈區(qū)。4.12 人員出潔凈區(qū)按進(jìn)入潔凈區(qū)相反的程序進(jìn)行。注意脫工衣時(shí)要按從下到上的順序脫衣。
4.13 外來參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導(dǎo)和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進(jìn)出潔凈區(qū)。外來參觀人員必須嚴(yán)格遵守車間潔凈區(qū)各項(xiàng)管理規(guī)定。潔凈車間生產(chǎn)期間，外來參觀人員不得進(jìn)入。
