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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古）
區(qū)域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話：13031040389 
地址：北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話： 15279646085
地址；廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


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產(chǎn)品名稱： GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測

發(fā)布日期： 2022-12-14

點擊數(shù)： 469

二維碼：

簡述： 無菌醫(yī)療器械GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

產(chǎn)品詳情

無菌醫(yī)療器械GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細菌進而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是醫(yī)療器械用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導(dǎo)致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進行有效控制。

壓縮空氣檢測項目：

企業(yè)應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，以確認其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當結(jié)合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進行評估或進行必要的驗證，以確認必要的檢驗項目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標準及方法

（1）水分  

水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。  

2）定量法。目前，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規(guī)定了7個濕度等級和3個液態(tài)水等級。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。

表1  濕度等級

等級

壓力露點℃

0

由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求

1

≤-70

2

≤-40

3

≤-20

4

≤+3

5

≤+7

6

≤+10

（2）油分 玻璃管法

油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。  

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。  

2）定量法。目前，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標準，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準執(zhí)行。  

《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標準規(guī)定了5個含油量等級。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。  

表3   含油等級

等級

總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m3

0

由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求

1

≤0.01

2

≤0.1

3

≤1

4

≤5

注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa絕對壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級2同藥品GMP實施指南規(guī)定

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應(yīng)當按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法  GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應(yīng)當符合標準中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：  

1）檢驗儀器：塵埃粒子計數(shù)器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點數(shù)值。

表4   塵埃數(shù)與潔凈度等級對比表  

潔凈度等級

塵埃最大允許數(shù) 個/m3

≥0.5μm

≥5μm

100級

3500

0

1000級

3500

0

10000級

350000

2000

100000級

3500000

20000

300000級

10500000

60000

表5  塵埃采樣量與潔凈度等級對比表

最小采樣量

L/次

潔凈度等級

100級

10000級

100000級

300000級

≥0.5μm

5.66

2.83

2.83

2.83

≥5.0μm

8.5

8.5

8.5

8.5

（4）微生物  

微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應(yīng)當按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當符合標準中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時間不宜超過15min，不應(yīng)當超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當符合要求。

表6   浮游菌與潔凈度等級對比表

潔凈度等級

微生物最大允許數(shù)

最小采樣量L/次

浮游菌 個/m3

100級

5

1000

10000級

100

500

100000級

500

100

300000級

-

100


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