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藥廠(chǎng)潔凈室的確認(rèn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證:藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗(yàn)證 1，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)：是證明廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備正確運(yùn)行并達(dá)到予期效果的一系列活動(dòng)。 2，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達(dá)到予期效果 的一系列活動(dòng)。

藥廠(chǎng)潔凈室的確認(rèn)可分為：

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn)IQ：安裝確主人是要證明廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足生 產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)OQ：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

 4、性能確認(rèn)(PQ)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備能持 續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

5、工藝驗(yàn)證（PV）：應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊(cè)要 求的藥品。

藥廠(chǎng)潔凈室的確認(rèn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證

對(duì)藥廠(chǎng)潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監(jiān)控

1、對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度 A 級(jí)和 B 級(jí)區(qū)的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的頻率應(yīng)能及時(shí)發(fā) 現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問(wèn)題。對(duì)于潔凈度 C 級(jí) 和 D 級(jí)的區(qū)域必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

2、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、相對(duì)濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物的最大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應(yīng)對(duì)作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。

（四）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊(cè)要求的 藥品。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目 靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目包涵：

（1）潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量，回風(fēng)量，新風(fēng)量，排風(fēng)量；

（2）潔凈室的靜壓差；

（3）潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物最大允許數(shù)；

（4）潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度；

（5）潔凈室內(nèi)的照度，噪聲；

（6）潔凈室的自?xún)魰r(shí)間；

（7）單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司提GMP驗(yàn)證及CMA第三方潔凈室受控環(huán)境檢測(cè)，第三方潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速、風(fēng)量／換氣次數(shù)、靜壓差、高效過(guò)濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)（潔凈度檢測(cè)）、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、照度、微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面菌）、氣流流型、自?xún)魰r(shí)間等；蘇州益康環(huán)境檢測(cè)提供的一整套的驗(yàn)證服務(wù)包括：潔凈廠(chǎng)房URS 、純化水驗(yàn)證、壓縮空氣驗(yàn)證、空調(diào)機(jī)組&潔凈廠(chǎng)房驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（EMS）驗(yàn)證、潔凈室設(shè)備驗(yàn)證 （傳遞窗、層流罩、稱(chēng)量罩等）