GMP潔凈室檢測(cè)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)懸浮粒子最少采樣量是多少？樣很多企業(yè)對(duì)于潔凈區(qū)不同級(jí)別的懸浮粒子到底如何采樣，采多少樣寫的都是不清不楚，來(lái)源不明不白，本文從GMP、國(guó)標(biāo)和ISO14644進(jìn)行分析與探討不同級(jí)別下的懸浮粒子在不同設(shè)備下的最小采樣量。
——品竹山人
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潔凈
級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
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靜 態(tài)
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動(dòng) 態(tài)
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級(jí)
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3520
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20
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3520
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20
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B級(jí)
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3520
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29
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352000
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2900
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C級(jí)
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級(jí)
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3520000
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29000
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不作規(guī)定
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不作規(guī)定
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1.GMP附錄1無(wú)菌藥品
1.1為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。
1.2以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
1.3測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
1.4可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
2.ISO14644-1 2015
2.1公式
A.4.4 確定各取樣點(diǎn)的單次取樣量和取樣時(shí)間
如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達(dá)到指定ISO等級(jí)限值，需在各取樣點(diǎn)采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。
Vs=（20/Cn,m）*1000
Vs代表取樣點(diǎn)的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：
其中：Vs代表取樣點(diǎn)的單次最低取樣量，用升表示(附錄D的情況除外)；
Cn,m代表相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（每立方米的粒子數(shù)量）；
20代表當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。
2.2另外還必須滿足每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣量至少為2升，取樣時(shí)間最少為1分鐘。各取樣點(diǎn)的單次取樣量應(yīng)相同。
2.3還可以：Vs值很大時(shí)，可能需要大量的取樣時(shí)間。利用可供選擇的順序采樣法（見(jiàn)附錄D），既可減少要求的取樣量，又可減少取樣需要的時(shí)間。
三
不同級(jí)別動(dòng)靜態(tài)懸浮粒子采樣量
2.1 GMP附錄1要求
（1）確定A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。
（2）定潔凈區(qū)級(jí)別可參照測(cè)試方法可參照ISO14644-1執(zhí)行。
2.2 國(guó)標(biāo)GB/T 16292-2010要求
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T 16292-2010）潔凈級(jí)別名稱和采樣點(diǎn)數(shù)量計(jì)算沒(méi)有進(jìn)行變動(dòng)，建議級(jí)別確認(rèn)時(shí)企業(yè)按照ISO14644執(zhí)行，日常監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)數(shù)量可以評(píng)估是否使用GB/T 16292-2010開根號(hào)的方法。
2.3 ISO14644-1 2015要求
除了采樣量的計(jì)算公式外，還要同時(shí)要滿足兩個(gè)條件：
一是取樣量最少2L。
二是取樣時(shí)間最少一分鐘。
不管是取樣量多大的設(shè)備都必須滿足這兩個(gè)條件。
2.4各級(jí)別動(dòng)靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
2.4.1各級(jí)別靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
2.4.1.1各級(jí)別靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)
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潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級(jí)
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3520
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20
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B級(jí)
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3520
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29
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C級(jí)
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352000
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2900
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D級(jí)
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3520000
|
29000
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2.4.1.2各級(jí)別靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
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潔凈級(jí)別
|
設(shè)備
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等級(jí)
限制
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計(jì)算量
（L）
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最少量
（2L）
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取樣時(shí)間
一分鐘
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實(shí)采樣
（L）
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A
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——
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20
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1000
|
符合
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——
|
1000
|
|
B
|
——
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29
|
689.66
|
符合
|
——
|
690
|
|
C
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100L
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2900
|
6.90
|
符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
符合
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
符合
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
符合
|
——
|
6.9
|
|
D
|
100L
|
29000
|
0.69
|
不符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
不符合
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
不符合
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
不符合
|
一分鐘
|
2.83
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注：很多企業(yè)考慮到B級(jí)區(qū)對(duì)A級(jí)區(qū)的影響，在靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)B級(jí)別區(qū)實(shí)際采樣量按照1000L進(jìn)行采樣。
2.4.2各級(jí)別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最少采樣量
2.4.2.1各級(jí)別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)
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潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
|
|
≥0.5μm
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≥5.0μm(2)
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A級(jí)
|
3520
|
20
|
|
B級(jí)
|
352000
|
2900
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|
C級(jí)
|
3520000
|
29000
|
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D級(jí)
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不作規(guī)定
|
不作規(guī)定
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2.4.2.2各級(jí)別動(dòng)態(tài)懸浮粒子最少采樣量
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懸浮粒子取樣量
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級(jí)別
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Grade
A
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B級(jí)
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C級(jí)
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D級(jí)
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按5um計(jì)算
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靜態(tài)
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1000L
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689.66L
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6.90L
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0.69L
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GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計(jì)算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C ,D級(jí)應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計(jì)數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min
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潔凈級(jí)別
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設(shè)備
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等級(jí)
限制
|
計(jì)算量
（L）
|
最少量
（2L）
|
取樣時(shí)間
一分鐘
|
實(shí)采量
（L）
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A
|
——
|
20
|
1000
|
符合
|
——
|
1000
|
|
B
|
100L
|
2900
|
6.90
|
符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
——
|
6.9
|
|
C
|
100L
|
29000
|
0.69
|
不符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
|
一分鐘
|
2.83
|
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D
|
100L
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無(wú)要求
|
——
|
——
|
——
|
——
|
|
28.3L
|
——
|
——
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備 注：1.確定后各取樣點(diǎn)的單次取樣量應(yīng)相同。
2.非級(jí)別確認(rèn)的日常監(jiān)測(cè)和在線監(jiān)測(cè)可根據(jù)評(píng)估進(jìn)行懸浮粒子采樣量的調(diào)整。
以上為個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考，歡迎指正。
