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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話：0512-66985755  1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古）
區(qū)域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話：13031040389 
地址：北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話： 15279646085
地址；廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號(hào)


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號(hào)孵化器東一層E區(qū)



座機(jī)：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號(hào)117幢402室


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產(chǎn)品名稱： 低溫冷凍保存箱驗(yàn)證

發(fā)布日期： 2023-03-05

點(diǎn)擊數(shù)： 374

二維碼：

簡述： 低溫冷凍保存箱驗(yàn)證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。驗(yàn)證項(xiàng)目：空載溫度分布試驗(yàn)（溫度 均勻性、波動(dòng)度）、裝載溫度分 布試驗(yàn)（工作 溫度范圍）、降溫時(shí)間、開門恢復(fù)時(shí)間、噪聲值、氣密性、振動(dòng)等。低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)。

產(chǎn)品詳情

驗(yàn)證設(shè)備及項(xiàng)目

低溫冷凍保存箱驗(yàn)證驗(yàn)證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。驗(yàn)證項(xiàng)目：空載溫度分布試驗(yàn)（溫度 均勻性、波動(dòng)度）、裝載溫度分 布試驗(yàn)（工作 溫度范圍）、降溫時(shí)間、開門恢復(fù)時(shí)間、噪聲值、氣密性、振動(dòng)等。

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)。

低溫箱的種類

低溫冷凍保存箱驗(yàn)證種類

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)，用消耗電的手段來制冷具有一個(gè)或多個(gè)間室。

在規(guī)定的條件下，當(dāng)箱內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定溫度后，放入適量物品，這些物品經(jīng)段時(shí)間達(dá)到規(guī)定溫度，并在要求溫度波動(dòng)范圍內(nèi)可靠儲(chǔ)藏。

頂開式低溫箱; top-opening type low temperature freezer

臥式低溫箱 chest low temperature freezer ;通過頂部的箱門或蓋取放物品的低溫箱。

直立式低溫箱 upright type low temperature freezer ;通過前面的箱門取放物品的低溫箱，也稱為立式低溫箱。

溫度波動(dòng)度 temperature fluctuation：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，計(jì)算箱內(nèi)特性點(diǎn)的測點(diǎn)溫度在測試時(shí)間段內(nèi)的瞬時(shí)溫度最大值與最小值的差為該冷凍箱的溫度波動(dòng)度。

溫度均勻度 temperature uniformity：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，測量箱內(nèi)每一個(gè)測點(diǎn)在測試時(shí)間段內(nèi)的測點(diǎn)溫度，設(shè)定溫度與箱內(nèi)每個(gè)測點(diǎn)溫度偏差的最大絕對(duì)值為該冷凍箱的溫度均勻度。

低溫冷凍保存箱驗(yàn)證

溫度均勻度

溫度均勻度：冷凍箱箱內(nèi)溫度均勻度應(yīng)符合表2的要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則其溫度均勻度應(yīng)小于等于表2相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型溫度均勻度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近溫度均勻度的最大值。

序號(hào)

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型

設(shè)定溫度／℃

溫度均勻度/℃

直立式

臥式

1

-25℃冷凍箱

-25

≤3

≤3

2

-30℃冷凍箱

-30

≤3

≤3

3

-40℃冷凍箱

-40

≤4

≤3

4

-50℃冷凍箱

-45

≤5

≤3

5

-60℃冷凍箱

-55

≤5

≤4

6

-86℃冷凍箱

-80

≤5

≤5

7

-140℃冷凍箱

-135

≤7

8

-150℃冷凍箱

-145

≤7

00001注：如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。 

溫度波動(dòng)度

 

溫度波動(dòng)度：冷凍箱箱內(nèi)溫度波動(dòng)度應(yīng)符合表3的要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則溫度波動(dòng)度應(yīng)小于等于表3相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型溫度波動(dòng)度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近溫度波動(dòng)度的最大值。

溫度波動(dòng)度

序號(hào)

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型

設(shè)定溫度／℃

溫度波動(dòng)度/℃

直立式

臥式

1

-25℃冷凍箱

-25

≤4

≤6

2

-30℃冷凍箱

-30

≤5

≤6

3

-40℃冷凍箱

-40

≤5

≤6

4

-50℃冷凍箱

-45

≤6

≤6

5

-60℃冷凍箱

-55

≤6

≤6

6

-86℃冷凍箱

-80

≤6

≤6

7

-140℃冷凍箱

-135

≤7

8

-150℃冷凍箱

-145

≤8

00001注：如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。

驗(yàn)證項(xiàng)目

降溫時(shí)間 ：冷凍箱箱內(nèi)特性點(diǎn)處的溫度降至表4中規(guī)定的溫度時(shí)所需時(shí)間，應(yīng)符合表4要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則降溫速度應(yīng)小于等于表4相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型降溫時(shí)間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近降溫時(shí)間的最大值。

降溫時(shí)間

序號(hào)

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型

特性點(diǎn)處的溫度／℃

降溫時(shí)間/h

臥式

直立式

1

-25℃冷凍箱

-25

≤3

≤3

2

-30℃冷凍箱

-30

≤3

≤4

3

-40℃冷凍箱

-40

≤4

≤5

4

-50℃冷凍箱

-45

≤5

≤5.5

5

-60℃冷凍箱

-55

≤5.5

≤6

6

-86℃冷凍箱

-80

≤7

≤8

7

-140℃冷凍箱

-135

≤8

8

-150℃冷凍箱

-145

≤8

00001注：如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，特性點(diǎn)處的溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，特性點(diǎn)處的溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。

 

開門恢復(fù)時(shí)間

 

開門恢復(fù)時(shí)間

冷凍箱開門恢復(fù)時(shí)間應(yīng)符合表5要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則開門恢復(fù)時(shí)間應(yīng)小于等于表5相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型開門恢復(fù)時(shí)間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近開門恢復(fù)時(shí)間的最大值。

開門恢復(fù)時(shí)間

序號(hào)

冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型

設(shè)定溫度／℃

恢復(fù)溫度／℃

開門恢復(fù)時(shí)間/min

直立式

臥式

直立式

臥式

1

-25℃冷凍箱

-25

-22

-22

≤40

≤10

2

-30℃冷凍箱

-30

-27

-27

≤40

≤10

3

-40℃冷凍箱

-40

-36

-37

≤50

≤10

4

-50℃冷凍箱

-45

-40

-42

≤50

≤15

5

-60℃冷凍箱

-55

-50

-51

≤60

≤20

6

-86℃冷凍箱

-80

-75

-75

≤80

≤30

7

-140℃冷凍箱

-135

——

-128

——

≤50

8

-150℃冷凍箱

-145

——

-138

——

≤50

注1：如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型：特性點(diǎn)溫度不低于-40℃，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；特性點(diǎn)溫度低于-40℃，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5℃。

注2：如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型：恢復(fù)溫度為設(shè)定溫度加上溫度均勻度。

噪聲測試

 

冷凍箱運(yùn)行時(shí)，聲壓級(jí)噪聲值應(yīng)符合表6的要求。

噪聲值

序號(hào)

特性點(diǎn)溫度／℃

容積/L

聲壓級(jí)/dB（A）

1

≥-100

≤200

≤55

2

＞200

≤60

3

＜-100

——

≤65

 

氣密性

 

氣密性;當(dāng)箱門（或蓋）關(guān)閉后，箱壁不應(yīng)有孔隙使空氣進(jìn)入箱內(nèi)。門封（或蓋封）應(yīng)具有良好氣密性，門（或蓋）關(guān)閉后，門封（或蓋封）四周應(yīng)嚴(yán)密。

立式冷凍箱

溫度測點(diǎn)位置

1.1.1.1 直立式（立式）冷凍箱溫度測量點(diǎn)的位置

在每層的幾何中心布點(diǎn)。如擱架可調(diào)，應(yīng)以說明書規(guī)定的方式放置。

a) 在各獨(dú)立間室內(nèi)選擇一個(gè)平面：處于最頂部的間室選擇距離最頂部75mm±25mm的平面；處于最底部的間室選擇距離最底部75mm±25mm的平面；其余間室選擇中心平面；

注1：如有負(fù)載界限規(guī)定，最頂部和最底部平面以負(fù)載界限平面為準(zhǔn)；

注1：如內(nèi)部空間不規(guī)則，則以物理負(fù)載邊界的頂部平面和底部平面為準(zhǔn)，物理負(fù)載邊界選擇參考圖3。

a) 每個(gè)測試平面對(duì)角線方向布置3個(gè)測試點(diǎn)一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對(duì)角線以中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個(gè)面中的三點(diǎn)連線不能平行且最頂面按照?qǐng)D4俯視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨(dú)布點(diǎn)；

d) 每個(gè)測試點(diǎn)上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導(dǎo)熱材料接觸。測試導(dǎo)線接到冷凍箱外時(shí)，不能影響冷凍箱的密封性。

 

立式冷凍箱測試布點(diǎn)圖

 冷凍冰箱溫度驗(yàn)證

臥式冷凍箱測試布點(diǎn)圖

頂開式（臥式）冷凍箱溫度測量點(diǎn)的位置在測試空間內(nèi)用9個(gè)溫度傳感器T型熱電偶，進(jìn)行測點(diǎn)布點(diǎn)（見圖5）：

a) 測試空間分為3個(gè)測試平面：

1） 距離左側(cè)面75mm±25mm的左平面；

2） 中心平面；

3） 距離右側(cè)面75mm±25mm的右平面；

a) 每個(gè)測試平面對(duì)角線方向布置3個(gè)測試點(diǎn)，一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對(duì)角線以中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個(gè)面中的三點(diǎn)連線不能平行且最左側(cè)面按照?qǐng)D5左視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨(dú)布點(diǎn)；

d) 每個(gè)測試點(diǎn)上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導(dǎo)熱材料接觸。測試導(dǎo)線接到冷凍箱外時(shí)，不能影響冷凍箱的密封性。

臥式冷凍冰箱溫度驗(yàn)證

噪聲測試方法

A計(jì)權(quán)時(shí)間平均聲壓級(jí)的測量應(yīng)從一個(gè)運(yùn)行周期開始后l min到本次運(yùn)行周期結(jié)束。 如不能檢測到具體的運(yùn)行周期，則A計(jì)權(quán)時(shí)間平均聲壓級(jí)的測量應(yīng)從運(yùn)行周期內(nèi)的任意時(shí)間點(diǎn)開始。 在此情況下，一個(gè)測量的持續(xù)時(shí)間為30 min

為了獲得最終的結(jié)果，應(yīng)在三個(gè)連續(xù)運(yùn)行周期內(nèi)進(jìn)行三次連續(xù)測量。 如不能檢測到具體的運(yùn)行周 期，則應(yīng)在同一運(yùn)行周期內(nèi)進(jìn)行 三次連續(xù)測量，測量間隔固定為15 mi口。 如出現(xiàn)非周期性行為，運(yùn)行周期在完成所需所有測量前終止（即所有壓縮機(jī)停機(jī)），則整個(gè)測量無效，且應(yīng)在一個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)再次進(jìn)行 整個(gè)測量程序。

最終的結(jié)果為這三組測量值的對(duì)數(shù)平均值。 如果任意兩組測量值偏差超過2 dB，則應(yīng)額外再進(jìn)行三組測試，最終的結(jié)果為這6組測量值的對(duì)數(shù)平均值


上一個(gè)：gsp醫(yī)藥低溫冷庫驗(yàn)證

下一個(gè)：GSP認(rèn)證

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