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單頁(yè)簡(jiǎn)介

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司

東部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雙銀國(guó)際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場(chǎng)C座914室


南部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà): 15279646085
地址;廣東省東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號(hào)


西部地區(qū)檢測(cè)業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話(huà):173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號(hào)孵化器東一層E區(qū)



座機(jī):0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號(hào)117幢402室


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產(chǎn)品名稱(chēng): GSP認(rèn)證

發(fā)布日期: 2023-05-10

點(diǎn)擊數(shù): 393

二維碼:

簡(jiǎn)述: 提供GSP認(rèn)證-GSP冷鏈冷庫(kù)認(rèn)證GSP認(rèn)證GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě),意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序

產(chǎn)品詳情

GSP認(rèn)證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě),意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě),是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求,并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。

GSP認(rèn)證 材料要求

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(式樣見(jiàn)附件1),同時(shí)報(bào)送以下資料:

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;

(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見(jiàn)附件2);企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見(jiàn)附件3);

(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表(式樣見(jiàn)附件4);

(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表(式樣見(jiàn)附件5);

(六)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;

(七)企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;

(八)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖;

(九)企業(yè)非因違法違規(guī)而銷(xiāo)售假劣藥品的說(shuō)明。

申請(qǐng)人填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)詳實(shí)和準(zhǔn)確,使用A4紙張打印。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的,視具體情況不予受理,駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。

GSP對(duì)冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定新版GSP的修訂發(fā)布,對(duì)于醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定:經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù);

用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;
冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

對(duì)有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第八十三條規(guī)定:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:

按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存中國(guó)藥典規(guī)定:

常溫庫(kù)10℃~30℃,陰涼庫(kù)0℃~20℃,醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~10℃);

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%


冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理中,對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì),功能,容積,設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。 

藥品冷庫(kù)設(shè)計(jì)要保證內(nèi)部格局合理、溫濕度可控、藥品轉(zhuǎn)移溫度穩(wěn)定,這對(duì)冷庫(kù)格局、冷制方案、冷橋控制展開(kāi)科學(xué)設(shè)計(jì)。同時(shí),為了能夠控制冷庫(kù)溫濕度穩(wěn)定性,還要積極采用信息化管理模式,自動(dòng)調(diào)控冷庫(kù)溫濕度,確保藥物處于溫度相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境下。
按照新版GSP的要求,醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)通常涉及冷庫(kù)本體建設(shè)、監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證三部分內(nèi)容。主要設(shè)備和系統(tǒng)有:冷庫(kù)保溫系統(tǒng)、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)等。

認(rèn)證要求解讀

醫(yī)藥冷庫(kù)又稱(chēng)醫(yī)療冷庫(kù)。冷庫(kù)具體又分:藥品陰涼庫(kù)、低溫保存庫(kù)、生物試劑冷庫(kù)、疫苗冷庫(kù)、藥品陰涼庫(kù)、血液冷庫(kù)等。

醫(yī)藥冷庫(kù)溫區(qū)分類(lèi)表

類(lèi)別

溫度區(qū)間

主要存儲(chǔ)類(lèi)

藥品陰涼庫(kù)

2-8

藥品及生物制品

低溫保存庫(kù)

-20-30

血液、生物材料、疫苗、試劑等

疫苗冷庫(kù)

-5-8

疫苗 藥劑等

血液儲(chǔ)存卡

5-1

血液、藥物生物制品等

超低溫保存庫(kù)

-30-80

干細(xì)胞、血漿、生物制品等

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