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GSP認(rèn)證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。

GSP認(rèn)證 材料要求

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附件4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見(jiàn)附件5）；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷(xiāo)售假劣藥品的說(shuō)明。

申請(qǐng)人填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，使用A4紙張打印。對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理，駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)。

GSP對(duì)冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定新版GSP的修訂發(fā)布，對(duì)于醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存中國(guó)藥典規(guī)定：

常溫庫(kù)10℃~30℃，陰涼庫(kù)0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~10℃)；

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理”中，對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。 

藥品冷庫(kù)設(shè)計(jì)要保證內(nèi)部格局合理、溫濕度可控、藥品轉(zhuǎn)移溫度穩(wěn)定，這對(duì)冷庫(kù)格局、冷制方案、冷橋控制展開(kāi)科學(xué)設(shè)計(jì)。同時(shí)，為了能夠控制冷庫(kù)溫濕度穩(wěn)定性，還要積極采用信息化管理模式，自動(dòng)調(diào)控冷庫(kù)溫濕度，確保藥物處于溫度相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境下。
按照新版GSP的要求，醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)通常涉及冷庫(kù)本體建設(shè)、監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證三部分內(nèi)容。主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫(kù)保溫系統(tǒng)、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)等。

認(rèn)證要求解讀

醫(yī)藥冷庫(kù)又稱(chēng)醫(yī)療冷庫(kù)。冷庫(kù)具體又分：藥品陰涼庫(kù)、低溫保存庫(kù)、生物試劑冷庫(kù)、疫苗冷庫(kù)、藥品陰涼庫(kù)、血液冷庫(kù)等。